中國南京2016年6月6日電 /美通社/ -- 前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）今天宣布，其自主研發(fā)的國家一類新藥艾博衛(wèi)泰的驗(yàn)證性臨床Ⅲ期試驗(yàn)已提前達(dá)到所有預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，將在近期向國家食藥總局申報(bào)新藥上市許可。前沿生物自2014年2月起陸續(xù)在全國12個(gè)臨床中心啟動(dòng)中國第一個(gè)治療艾滋病新藥的臨床Ⅲ期試驗(yàn)。 對(duì)已完成24-48周治療的208例患者的中期數(shù)據(jù)分析顯示，每周注射一次艾博衛(wèi)泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”的療效與世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的二線配方（三藥組合，對(duì)照組）相當(dāng)或更優(yōu)，與對(duì)照組含有替諾福韋的配方相比顯示出有統(tǒng)計(jì)意義的更優(yōu)腎臟安全性。

“艾博衛(wèi)泰是全球第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的長效抗艾新藥，它的新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行HIV-1病毒以及耐藥病毒有效。在為期48周的治療中，以艾博衛(wèi)泰代替二個(gè)口服抗艾藥，本驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)證明了注射長效藥艾博衛(wèi)泰組建的兩藥配方安全、有效、而且在臨床上實(shí)用。”前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東博士說，“我國治療艾滋病藥物品種匱乏，無自主創(chuàng)新藥物，艾博衛(wèi)泰有望為廣大患者提供一個(gè)新的治療選擇；在發(fā)達(dá)國家，艾滋病已成為藥物可控的慢性病，艾博衛(wèi)泰可改變目前全部是口服藥的治療策略，為HIV 感染者擺脫終生每日服藥提供一個(gè)全新的治療方案。”

艾博衛(wèi)泰Ⅲ期臨床試驗(yàn)按國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療48周血液中HIV 病毒載量小于50拷貝/毫升的患者百分比。中期數(shù)據(jù)顯示，艾博衛(wèi)泰組有80.4%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，而對(duì)照組僅有66.0% (差別14.4%, 95% CI –3.0 to 31.9)，非劣性檢驗(yàn)合格。其他次要終點(diǎn)指標(biāo)也全部達(dá)到，包括1）患者治療48周血液HIV 病毒載量小于400拷貝/毫升的百分比；2）患者治療48周血液HIV 病毒載量相對(duì)基線值變化；以及3）患者治療48周血液CD4+ 細(xì)胞數(shù)與基線相比的變化。安全性指標(biāo)方面兩組類似，但對(duì)照組服用替諾福韋患者血清肌酐水平比艾博衛(wèi)泰組患者有顯著升高。有關(guān)艾博衛(wèi)泰III期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)L問www.clinicaltrials.gov。